Genentech и Curis оспаривают решения судов по дженерику «Висмодегиб-Промомед»
Genentech и Curis намерены оспорить решение Московского арбитража и Девятого апелляционного суда по иску против АО «Промомед». Genentech и Curis пытались отозвать регистрацию противоопухолевого дженерика «Висмодегиб-Промомед» препарата в минздраве РФ, а также запретить российским компаниям вводить препарат в оборот до сентября 2028 года. Суды отказали Genentech и Curis в удовлетворении всех требований.
29 апреля Дженентек Инк. (Genentech Inc.) и Кьюрис Инк. (Curis Inc.) подали жалобу в кассационную инстанцию, Суд по интеллектуальным правам. В тот же день жалоба была принята к производству. Genentech и Curis судятся с ООО «Промомед Рус» и АО «Биохимик» из-за противоопухолевого препарата дженерика «Висмодегиб-Промомед».
Иск о защите интеллектуальных прав к ООО «Промомед Рус» и АО «Биохимик» компания Genentech (входит в группу Roche) и ее партнер Curis подали в августе прошлого года. Genentech и Curis просили суд обязать минздрав РФ приостановить действие регистрационного удостоверения на противоопухолевый препарат, дженерик «Висмодегиб-Промомед», а также запретить российским компаниям вводить препарат в оборот до сентября 2028 года, а также подать заявление в минздрав РФ об отзыве предельной отпускной цены на препарат и его регистрацию.
АО «Промомед» на 100% принадлежит основателю и председателю совета директоров Петру Белому, сообщали «Ведомости» со ссылкой на «СПАРК Интерфакс». Производственная площадка, АО «Биохимик», расположена в Саранске. Компания выпускает препараты для лечения онкологии, сахарного диабета, ожирения, заболеваний нервной и опорно-двигательной систем, аутоиммунных заболеваний, инфекционных заболеваний и др. Согласно данным сайта группы, в портфеле компании более 330 лекарственных препаратов в более семи различных терапевтических областях.
«Висмодегиб-Промомед» (дженерик висмодегиб) от компании «Промомед» – пероральный ингибитор сигнального пути Hedgehog, который предназначен для терапии базальноклеточной карциномы поздних стадий. Висмодегиб показан при метастатической или местнораспространенной базальноклеточной карциноме у взрослых при рецидиве после хирургического лечения или нецелесообразности хирургического лечения или лучевой терапии.
Roche зарегистрировала препарат висмодегиб в России в 2013 году, патентная защита действует до 26 сентября 2028 года. «Промомед» зарегистрировала дженерик в феврале 2024 года, производителем субстанции и готовой лекарственной формы является компания «Биохимик».
В декабре арбитражный суд города Москвы отказал дочерней компании Roche к «Промомеду» и «Биохимику» в удовлетворении всех требований. По мнению суда, факт регистрации препарата «Висмодегиб-Промомед» по правилам единого рынка ЕАЭС за 4,5 года до истечения спорного патента истцов «не свидетельствует о намерении ответчиков ввести свой препарат в обращение ранее этого срока». Бессрочный характер носит также государственная регистрация предельной отпускной цены на препарат ответчиков.
«Регистрация в Минздраве России лекарственного средства, в котором использовано чужое изобретение по действующему патенту, изготовление образцов такого лекарственного средства с целью его регистрации, и осуществление регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат сами по себе угрозу нарушения исключительного права на это изобретение не создают, – говорится в решении суда. – Следовательно, с учетом отнесения бремени доказывания, истцами не подтверждено, что ответчики, регистрируя свой препарат и цену на него за 4,5 года до истечения патента, имели целью именно неправомерное использование спорного изобретения, но не осуществляли формальную подготовку, чтобы ввести свой продукт в оборот по истечении указанного срока».
Также суд не дал согласия на проведение экспертизы об использовании изобретения по евразийскому патенту. «Факт использования или неиспользования изобретения истцов в продукции ответчиков не может повлиять на выводы суда относительно удовлетворения или отказа в иске, а потому не является обстоятельством, имеющим значение для правильного рассмотрения настоящего дела», – поясняется в документе. Решение московского арбитража устояло в апелляционной инстанции.
Рассмотрение кассационной жалобы Genentech и Curis к «Промомед» и «Биохимик» назначено на 11 июня 2025 года.